وبسایت تخصصی مهندس پزشکی
"مهندس پزشک" دستیار مهندس پزشک
0

سبد خرید

هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
وبسایت تخصصی مهندس پزشکی
وبسایت تخصصی مهندس پزشکی
خراسان - مشهدمقدس-میدان امام رضا(ع)

فرایند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرایند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرآیند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است:

ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا، وسایل، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.

اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه  الزامی است .

الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.

ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند .

شیوه صدور مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اجباری اعلام نموده است. اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسی‎ها‎ی کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام می‎شود.  

اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت می‎گیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و شرکت نمایندگی با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله دریافت نشود. در غیر این صورت، صدور مجوز با مشکل مواجه خواهد شد.

مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی 

شرکتهای نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب مراحل زیر اقدام نمایند:

  • کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
  • فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولیدکننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
  • ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می‎باشد.
  • فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط شرکت نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت معرفی شود.

مدارک لازم جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی 

  • ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی 
  • ارائه اصل و کپی برابر اصل شناسنامه و کارت ملی موسس یا موسسان شرکت
  • ارائه اصل و کپی آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته‎ها‎ی پزشکی، پیراپزشکی یا مهندسی پزشکی

پس از اخذ مدارک مذکور، کارشناس آنها را بررسی می‎کند و طرح آن در کمیته تخصصی مربوطه انجام می شود که در صورت موافقت با درخواست ثبت، تجهیزات پزشکی مربوطه ثبت و شماره ثبت آنها طی یک نامه به متقاضی اعلام می‎گردد.

مراحل اخذ مجوز برای شرکتهای فروش تجهیزات پزشکی

  • ثبت شرکت تجهیزات پزشکی  در اداره کل؛ جهت اخذ شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه و دفترچه راهنمای مربوطه را از اداره مهندسی و نگهداری دریافت کرد.
  • دریافت کد تجهیزات پزشکی؛ سیستم کدگذاری وسایل پزشکی مجموعه ای از عناوین تجهیزات پزشکی و کدهای خاص می‎باشد که برای کسب اطلاعات میان مراکز، سازمان‎ها‎ و شرکت‎ها‎ی مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی است که از جمله  آنها می‎توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مراکز درمانی، تولیدکنندگان داخلی و خارجی، واردکنندگان، قوه قضائیه، وزارت بازرگانی، وزارت صنایع، گمرکات، وزارت علوم، تحقیقات و فن آوری و اشاره کرد.
  • واحد تولیدی تجهیزات پزشکی که در خارج از کشور مستقر شده و شرکت نماینده آن موظف است تا نسبت به تعیین کد تجهیزات مربوطه اقدام و در هنگام انجام عملیات واردات، ترخیص، توزیع و…. از این کد استفاده کند.
  • کلاس خطر تجهیزات پزشکی باید مشخص شود و تجهیزات پزشکی مطابق با اصول ۱۶ گانه مندرج در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی انجام شود.
  •  فرم ثبت تجهیزات پزشکی توسط شرکت تولیدکننده خارجی الزامی است. هدف از ثبت تجهیزات پزشکی، انجام امور کارشناسی کیفی، ارزیابی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و اثربخشی به صورت دقیق و ایجاد بانک اطلاعات متمرکز از تجهیزات پزشکی مجاز به ورود در کشور می باشد.

در این مرحله  واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند. برای انجام این کار تولیدکننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل نموده و به همراه مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی تحویل دهد.

فرآیند تایید تجهیزات پزشکی برای ارائه مجوز در اداره کل به صورت خلاصه در چارت زیر آماده است.

معرفی سایت آی مد

سایت اداره کل تجهیزات پزشکی یکی از سایت های مرجع در خصوص تجهیزات پزشکی می باشد که به منظور ارتقا طرح تحول نظام سلامت، تسریع در فرآیند های مربوط به آن و نیز نظارت دقیق تر بر تولیدات تجهیزات پزشکی، واردات لوازم پزشکی و نیز توزیع ملزومات پزشکی ایجاد شده است.

مخاطبین سایت اداره کل تجهیزات پزشکی مسئولین فنی، دانشگاه ها و مراکز درمانی، تولید کنندگان، صادر کنندگان، وارد کنندگان، توزیع کنندگان و عموم مردم می باشند که می توانند با استعلام از این سامانه اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی و قیمت ها را دریافت کرده و نیز از اخبار این حوزه و شرکت های مجاز اطلاع حاصل نمایند.

از جمله خدمات الکترونیکی که در سایت یا پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی به اصناف، شرکت ها و عموم مردم ارائه می شود عبارت است از:

  1. اطلاع رسانی شفاف در مورد هر یک از خدمات به کمک دستورالعمل ها، فرآیند ها و راهنما های ایجاد شده توسط این سازمان که در این پورتال قابل دسترس خواهد بود.
  2. امکان اخذ درخواست و تحویل خدمت به صورت الکترونیکی از تشکیل الکترونیکی پرونده تا صدور مجوز شامل:
  3. تشکیل پرونده با کد رهگیری منحصر به فرد
  4. بارگذاری مدارک و مستندات
  5. مشاهده گردش و زمان رسیدگی
  6. امکان ارجاع برای نواقص
  7. امکان ارسال پیامک از مراحل پردازش پرونده
  8. قابلیت تعامل الکترونیکی به کمک یادداشت الکترونیکی یا تیکت شامل:
  9. امکان ارسال یادداشت الکترونیکی یا تیکت از سمت متقاضی و دریافت پاسخ الکترونیکی
  10. امکان ارسال یادداشت الکترونیکی یا تیکت از سمت کارشناس به شرکت برای ارائه توضیحات
  11. امکان مراجعه حضوری در صورت ضرورت به کمک درخواست الکترونیکی ملاقات حضوری برای پرونده هایی که حضور متقاضی ضروری می باشد.
  12. دریافت نظرات، پیشنهادات و انتقادات ارباب رجوع به صورت الکترونیکی شامل:
  13. امکان ثبت پیشنهادات به کمیته تسهیل فرآیند ها
  14. امکان ثبت شکایات به صندوق پیام مدیر کل و بازرسی
  15. انجام کلیه استعلامات الکترونیکی حوزه تجهیزات پزشکی

شرایط واردات تجهیزات پزشکی

شرکت هایی که واردات تجهیزات پزشکی انجام می­دهند قبل از اینکه جهت خریداری و وارد نمودن وسایل پزشکی اقدام کنند لازم است که در اداره­ی کل تجهیزات پزشکی مجوزی را که مربوط به واردات می باشد اخذ نمایند و ضروری است که اطلاعات و مدارک مورد نیاز را در سامانه­ای که مربوط به ورود و ترخیص کالای پزشکی است ثبت کنند، اگر این اقدامات را انجام ندهند مجاز به واردات نخواهند بود.

پس از انجام اقدامات فوق در صورتی که اداره کل مجوز مربوطه را صادر نماید واردکننده­ی کالا مجاز به وارد کردن کالای مدنظر است حتی اگر در این زمینه نمایندگی نداشته باشد. شایان ذکر است فقط شرکت هایب که نام آنها در اداره کل ثبت شده است مجاز به واردات کالاهای پزشکی هستند.

یکی از اولویت های مهمی که وزارت بهداشت و درمان به منظور صادر نمودن مجوز جهت واردات تجهیزات پزشکی قائل می باشد این است که کالای وارداتی مورد نظر باید در کشوری که آن را تولید کرده است فروخته شده و همچنین استفاده شده باشد و گواهی مربوط به آن توسط اداره کل تجهیزات پزشکی رویت شده باشد و یا کالای پزشکی مورد نظر سابقه ای مبنی بر فروش در کشور آمریکا یا اروپای غربی را داشته باشد که این موضوع نیز تنها با تحویل گواهی FDA جهت بازار آمریکا و گواهی CE جهت بازار اروپا توسط شرکتی که وارد کننده کالا می باشد قابلیت اثبات را خواهد داشت.

اداره مل نظارت بر تجهیزات پزشکی قبل از اینکه مجوز وازدات تجهیزات پزشکی را صادر کند باید مشخصات تجهیزات مورد نظر را بررسی نموده و صلاحیت شرکتی را قصد وارد نمودن این کالا را دارد تایید نماید. در صورتی که شرکت وارد کننده تجهیزات پزشکی مجوز مربوط به واردات این کالاها را اخذ نماید میتواند جهت خریداری آن اقدام نموده و تجهیزات پزشکی را از کشور مبدا به نزدیکترین اداره گمرک مربوطه منتقل کند.

نحوه استعلام تجهیزات پزشکی مجاز

به جهت شفاف سازی اطلاعات و امکان دسترسی عموم مردم به اطلاعات تجهیزات پزشکی مجاز، اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به راه اندازی صفحه جستجوی تجهیزات پزشکی دارای مجوز کرده است.

جستجوی تجهیزات پزشکی مجاز به سادگی و با انجام ۴ مرحله کوتاه قابل اینجام است.

  1. ورود به وبسایت اداره کل تجهیزات پزشکی به نشانی www.imed.ir
    1. کلیک بر روی قسمت استعلام
    1. کلیک بر روی فهرست تجهیزات پزشکی ثبت شده
    1. در صفحه جدیدی که باز می شود، در قسمت نام کالا، نام وسیله مورد نظر را بنویسید. به عنوان مثال عبارت یونتوفورزیس، عبارت پیش فرض وبسایت نمایش داده می شود. با کلیک بر روی عبارت و وارد کردن عبارت امنیتی جستجو انجام می شود.

با انجام مراحل بالا، فهرست تمامی تجهیزات پزشکی مجاز برای کالای پزشکی مورد نظر شما نمایش داده می شود.

علاوه بر این صفحه، صفحات تولید کنندگان دارای پروانه ساخت و واردکنندگان مجاز تجهیزات پزشکی نیز از منوی استعلام قابل انتخاب هستند که جستجو را در شرکت ها انجام می­دهد. صرف وجود داشتن نام یک شرکت در سایت اداره کل به معنای مجوز برای محصولات آن نیست بلکه با جستجو نام شرکت، لیست محصولات دارای مجوز آن نیز نمایش داده می شود که باید به آن توجه کرد.

مهندس پزشک

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

تماس با ما